Si bien en el último post te hablábamos de los riesgos y categorías de los equipos EPI, hoy queremos hacerlo sobre otro aspecto realmente interesante para el fabricante y para el usuario de EPI, que es el nivel de control que la ley prevé para cada una de ellas.
Cada una de las categorías lleva asociado un proceso de evaluación de la conformidad distinto, y de nivel de supervisión creciente con la categoría.
Categoría I
Para los EPI de categoría I, se considera que el fabricante es el único responsable de verificar, por los medios que considere oportunos (propios o ajenos) que los equipos puestos en venta cumplan con los requisitos de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425.
Categoría II y Categoría III
Para los equipos EPI de categoría II y categoría III, que son aquellos que protegen de riesgos de un orden mayor, el fabricante tiene que someter a ensayos y verificación los requisitos de los EPI a través de un laboratorio independiente, que será establecido por un Estado Miembro de la UE.
Este laboratorio se conoce como organismo notificado y verifica si el EPI cumple con los requisitos esenciales del Reglamento EPI. En el caso de que así sea, emitirá un certificado UE de Tipo que da fe de dicho cumplimiento.
Adicionalmente a este control, los EPI de categoría III deben someterse a un control externo sobre la producción o sobre el proceso de producción.
Por otro lado, el fabricante de los EPI de categoría I o II tiene que disponer de un sistema de control de la producción (módulo A en categoría I y módulo C en categoría II), este control es interno, y no está sujeto a ninguna supervisión externa.
Para la categoría III, el fabricante tendrá la opción de elegir entre dos sistemas de evaluación del producto o de la producción supervisados por un tercero. No obstante, en ambos casos, el fabricante debe someterse a esta evaluación una vez al año mientras que el EPI esté en mercado.
En el caso de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más el control supervisado del producto a intervalos aleatorios, el fabricante se somete al ensayo aleatorio de muestras de EPI, a través de un organismo notificado, que efectuará controles del producto para verificar la homogeneidad de la producción y que los EPI producidos se ajustan al que se evaluó en el momento de la certificación UE de Tipo.
Para la conformidad del aseguramiento de la calidad del proceso de producción, el organismo notificado evaluará si el fabricante gestiona un sistema de calidad aprobado para la producción, que sea homogénea y además, se someterá también a la inspección del producto acabado y el ensayo del EPI en cuestión.
Cuando el fabricante supera estas evaluaciones, el organismo notificado emite un documento que acredita que se superan dichas evaluaciones, y permite que el fabricante coloque el número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que emite el documento acreditativo.
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